iRhythm、高リスク患者向けZio ATのマーケティングをめぐる4500万ドルの和解

FDAはZio AT心臓モニターを、リアルタイム監視が不要な非重症患者における長期不整脈モニタリング用として承認していた。FDAの警告書によれば、iRhythmは代わりに、このデバイスをモバイル心臓テレメトリーとして、「高リスク患者」の「ほぼリアルタイムのモニタリング」のために即時通知を提供するものとしてマーケティングし始めた。これは新たな患者集団であり、FDAによればその承認には新たな510(k)申請が必要だったが、それは提出されなかった。原告らは、同じ売り込みが投資家にも向けられたと主張した。すなわち、2022年1月から株価をつり上げた、プレミアム価格設定の高成長製品のストーリーである。

FDAの検査官は、2022年夏にカリフォルニア州サイプレスのiRhythm製造施設を検査した際にこの変更を発見した。2023年5月25日付で6月初旬に公表された警告書は、iRhythmの当初の回答が不十分だったと述べた。警告書が届くにつれて同社の株価は下落した。その後、2024年2月6日にカリフォルニア州北部地区連邦地裁で、同社、CEOのクエンティン・ブラックフォード氏、および元財務責任者らに対して証券集団訴訟が提起され、より多くの役員とFDAの検査事象を追加するために2回修正された。

2026年6月3日、iRhythmは本件を完全に解決するための拘束力のある和解合意書（Stipulation and Agreement of Settlement）を締結した。すなわち、主導原告の弁護士費用を含む4500万ドルの支払いと引き換えに、本案却下（dismissal with prejudice）およびすべての請求の免除が行われ、過失の認否は行われなかった。同社は2026年第2四半期に4500万ドルの負債を計上し、保険会社から約4000万ドルの回収を見込んでおり、約1400万ドルの純訴訟和解費用を計上した。

和解金4500万ドル（すべて込み）。保険回収見込み約4000万ドル、2026年第2四半期に計上した純費用約1400万ドル

高リスク・リアルタイムという位置づけは、プレミアム価格設定とより大きな市場をもたらすものであり、同社は、位置づけの変更に必要だった新たな510(k)を提出せずに、新たな主張を展開することを選んだ。

FDAの承認は限定的なもので、非重症患者が対象で、リアルタイムの必要性はなかった。そのため、「高リスク患者向けの即時通知」というすべてのメッセージは、承認の範囲を直接外れていた。

投資家には顧客と同一のストーリーが売り込まれた。すなわち、リアルタイム監視への浸透を始めたばかりの革新的な製品という話であり、これにより株価はFDAの最終的な警告書次第となった。

規制上の位置づけは投資家向けメッセージングである。低リスク・非緊急の監視用に承認されたデバイスを、高リスク患者向けのリアルタイム対応として販売することは、FDAと原告側弁護士の両方を同時に招き入れることになる。

和解は2026年6月3日付で拘束力を持ち、請求の期限は2026年9月18日に設定された。同じ主張を行う3件の株主代表訴訟は、その解決を待って停止された。警告書自体は新たな510(k)申請を通じて解決に向かったが、iRhythmの法的案件は依然として多く残った。10-Qでは、2021年にさかのぼる司法省の大陪審召喚状が継続していること、およびFDAとの通信に関する文書をめぐる特権紛争が第9巡回区控訴裁判所で未解決のまま係争中であることが開示されている。