案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1999–2012
文迪雅导致 83,000 例额外心脏病发作——GSK 隐瞒数据并支付了 30 亿美元罚款
GSK 的糖尿病药物文迪雅使心脏病发作风险增加 30%。据估计，在数据被隐瞒期间导致了 83,000 例额外心脏病发作，GSK 支付了 30 亿美元达成和解。
GlaxoSmithKline · 2007-05
怎么回事
文迪雅（罗格列酮）是葛兰素史克于 1999 年推出的一种糖尿病药物。它迅速成为重磅药物，2006 年峰值年销售额达到 25 亿美元。2007 年 5 月，Steven Nissen 博士的一项里程碑式荟萃分析发现，文迪雅使心脏病发作风险增加约 40%。GSK 自己在 2006 年的内部分析已经发现风险增加 1.31 倍，但从未向监管机构或公众披露。
FDA 一位科学家估计，1999 年至 2007 年间，文迪雅导致了约 83,000 例超额心脏病发作。与替代药物吡格列酮相比，罗格列酮每 10 万患者中多出 170 例心肌梗死和 649 例心力衰竭，65 岁以上患者中风风险高出 27%。该药物于 2010 年在欧洲全面停用，在美国也受到严格限制。
GSK 面临超过 13,000 起诉讼。2010 年，公司以 4.6 亿美元和解了约 10,000 起案件。2012 年 7 月，GSK 同意向美国司法部支付 30 亿美元——当时美国历史上最大的医疗欺诈和解金——因其在 2001 年至 2007 年间隐瞒文迪雅的心血管风险。该药物的声誉从未恢复；销售额在五年内从 25 亿美元暴跌至不足 1000 万美元。
为什么会这样
- GSK 从自己 2006 年的分析中就知道心血管风险，但未予披露——1.31 倍的内部风险比率被对监管机构和公众隐瞒了一年多。
- 文迪雅是 25 亿美元的重磅药物，GSK 没有替代品——压制不利数据的财务动机足以压倒患者安全。
- GSK 的隐瞒是系统性的——30 亿美元的司法部和解金，是当时最大的医疗欺诈罚款，针对的是故意隐瞒安全数据，而非药物本身的错误。
教训
一种导致 83,000 例心脏病发作、而其制造商隐瞒数据的药物，不是有安全问题的重磅炸弹——这是一场欺诈，30 亿美元的罚款是维持销售的代价。
资料来源
- Wikipedia — Rosiglitazone
- Call to 'suspend' diabetes drug — BBC News (2010 EMA suspension of Avandia)
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