Medtronic MiniMed está retirando la bomba de insulina MiniMed Flex (modelos MMT-8062 y MMT-8072) porque algunas unidades se distribuyeron con resultados de pruebas de verificación faltantes o fallidos en una o más de nueve pruebas funcionales. Las bombas que llegaron a los usuarios sin una comprobación superada podrían presentar problemas, como quedar inoperantes durante la configuración.
La empresa inició el retiro el 20 de agosto de 2026, y la FDA lo publicó el 5 de octubre de 2026 como una acción de Clase II: un riesgo moderado en el que los problemas de salud son temporales o médicamente reversibles y es poco probable que se produzca un daño grave.
La publicación no incluía instrucciones específicas del producto. La recomendación habitual de la FDA para los retiros de dispositivos es que estos no siempre implican dejar de usar el producto, y los usuarios de bombas deben consultar primero con su proveedor de atención médica.
Retiro de Clase II de la FDA (riesgo moderado) de las bombas MiniMed Flex MMT-8062/MMT-8072, iniciado el 20 de agosto de 2026; algunas podrían quedar inoperantes durante la configuración
Las bombas llegaron al mercado sin los resultados completos de las nueve pruebas funcionales de verificación, por lo que la barrera de liberación no las retuvo.
Una bomba no verificada puede fallar de maneras que las pruebas existen para detectar, incluido un dispositivo inoperante durante la configuración.
La publicación es de Clase II: incluso cuando el daño es temporal, los dispositivos se entregaron sin los registros de verificación que los habilitarían para su uso.
Una barrera de verificación solo significa algo si un resultado fallido o faltante detiene el envío; de lo contrario, el control de calidad es papeleo, no protección.
La empresa inició el retiro el 20 de agosto de 2026, y la publicación de ejecución de la FDA se produjo el 5 de octubre de 2026. Se remitió a los usuarios a la recomendación general de la FDA sobre retiros en lugar de instrucciones específicas del producto, y el evento sigue listado como en curso.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- Medtronic MiniMed Flex Insulin Pumps Recall Recall Canary · recallcanary.com ·
- FDA Resolution Event 99818 — Medtronic MiniMed Flex Insulin Pump U.S. FDA · accessdata.fda.gov ·