事件經過
2025年11月,Química Amparo自家檢測在13個批次的Ypê液體洗衣產品中發現綠膿桿菌。巴西衛生監管機關Anvisa暫停其銷售、流通與使用,並下令召回受污染批次。
2026年對該公司安帕羅(Amparo)工廠的聯合稽查發現76項違規。Anvisa表示,關鍵生產階段以及品質保證、生產與品質管制系統的缺失違反了製造要求,並造成進一步微生物污染的風險。
Anvisa最初下令召回,並停止批號尾數為1的23項液體洗碗精、洗衣與消毒產品的製造、銷售、流通與使用。Ypê提出申訴,在監管機關審查期間暫時中止這些措施。
5月15日,Anvisa恢復製造、銷售、流通與使用禁令,但在評估已流通產品的管理計畫期間暫停召回。Química Amparo承認缺失,讓受影響的液體生產線維持停產,並提出超過200項矯正措施。未通報消費者受傷。
代價為何
Anvisa禁止批號尾數為1的23項產品,在申訴後恢復禁令,同時該公司讓生產線維持停產,並提出超過200項矯正措施。
為何發生
最初確認的污染被當成一批受影響批次處理,而非視為工廠更廣泛管制需要圍堵的證據
缺失橫跨品質保證、生產與品質管制,導致沒有獨立層級能阻止同一風險擴散至各產品線
監管機關的禁令實務界線落在批號,而非狹義隔離的製程或產品
矯正工作直到稽查人員停止生產線後才達到超過200項措施,顯示介入前已累積多少管制欠帳
教訓
受污染批次也是對放行它的系統的一項考驗——在批次層級缺失演變成整體產品組合停擺之前,先圍堵工廠製程。
追溯依據