Medtronic a rappelé 64 174 pompes à insuline qu'elle ne pouvait pas corriger contre un détournement sans fil

Le 27 juin 2019, Medtronic a rappelé ses pompes à insuline MiniMed 508 et de la série Paradigm après l'identification de vulnérabilités potentielles en cybersécurité dans la communication radio RF sans fil qu'elles utilisaient. La FDA a averti qu'une personne non autorisée à proximité pouvait se connecter à une pompe et modifier les réglages ou contrôler la délivrance d'insuline.

La base de données des rappels de la FDA a ensuite classé cette action comme rappel de classe 2 (Z-1581-2020), portant sur 64 174 unités en circulation aux États-Unis, et a déterminé que la cause était la conception du dispositif. Santé Canada a indiqué que les vulnérabilités avaient d'abord été identifiées par des chercheurs en sécurité externes et confirmées par les tests de Medtronic ; Medtronic a indiqué qu'elle ne pouvait pas mettre à jour le logiciel des pompes pour corriger le risque.

Le danger était concret : un réglage modifié pouvait surdélivrer de l'insuline et provoquer une hypoglycémie, ou arrêter la délivrance et provoquer une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. Les deux régulateurs ont souligné qu'aucun préjudice connu pour les patients n'était à déplorer et ont jugé l'attaque peu probable, mais le remède était une consigne — vérifier les versions logicielles, prendre des précautions — car aucun correctif n'existait.

64 174 pompes en circulation aux États-Unis rappelées (classe 2) ; la FDA a déterminé que la cause était la conception du dispositif, et les propriétaires ont reçu des consignes car le micrologiciel ne pouvait pas être mis à jour.

Les pompes communiquaient par radio non chiffrée, laissant les réglages ouverts à des attaquants à proximité

Les anciens micrologiciels n'avaient aucune voie de mise à jour, la faille ne pouvait donc pas être corrigée

Les chercheurs ont découvert les problèmes des années avant le rappel ; Medtronic n'avait aucune solution de rétrofit

La FDA a classé la cause comme une conception du dispositif, et non une erreur de l'opérateur

Un dispositif médical connecté sans voie de mise à jour devient impossible à corriger par correctif : lorsque des chercheurs découvrent des failles, le seul remède est l'avertissement ou le remplacement — intégrer la capacité de mise à jour dès la conception.

Medtronic a émis un avis urgent de sécurité sur le terrain le 27 juin 2019 et a de nouveau notifié les clients le 4 janvier 2023. En 2021, Santé Canada a étendu la préoccupation à toutes les pompes MiniMed 508 et Paradigm distribuées avant 2015 — 2 620 unités au Canada — et a conseillé aux patients d'envisager des modèles plus récents. Le rappel est resté ouvert dans la base de données de la FDA pendant des années.