Tandem 的 t:slim X2 扬声器接线会在使用中停止胰岛素输注

2025 年 7 月和 8 月，Tandem Diabetes Care 针对部分 t:slim X2 胰岛素泵发布了一项自愿性医疗器械整改。部分泵的扬声器接线问题可能触发一个以"Malfunction 16"警报形式出现的错误，进而停止胰岛素输注，并终止泵、连续血糖监测仪与配套应用之间的通信。

后果是失去胰岛素和实时血糖数据，面临高血糖风险，严重到一些患者需要医疗干预。到发布时，Tandem 已统计出 700 起已确认的不良事件、59 起报告的伤害，无人死亡。

Tandem 表示从 2025 年 7 月 22 日起通知客户，将发布一项软件更新以早期检测扬声器故障并持续振动警报，并请用户收到通知后完成更新。FDA 于 2025 年 8 月 12 日发布了这项整改。

被审视的决策是一个部件失效模式进入量产：一个廉价扬声器的接线可能在患者赖以保命的设备上失效，却只在数百起不良事件之后才被发现，而非在设计评审中就拦截。