案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1999–2007
万络导致多达 14 万例心脏病发作——默克支付了 48.5 亿美元和解
默克的重磅止痛药万络使心脏病发作风险加倍。估计 88000-140000 例，年销售额 25 亿美元损失，48.5 亿美元和解。
默克公司 · 2004-09
怎么回事
万络是一种 COX-2 抑制剂，1999 年 5 月获 FDA 批准用于关节炎和急性疼痛。它成为全球处方量最大的药物之一，年销售额达 25 亿美元。默克将其宣传为更安全的 NSAID 替代品，因为它引起的胃肠道副作用较少。但 2000 年发表的 VIGOR 研究发现心脏病发作增加了 4.25 倍。
默克向医生和患者隐瞒心血管风险数据超过四年。2004 年，APPROVe 研究在确认使用 18 个月后血栓事件增加 1.92 倍后被提前终止。2004 年 9 月 30 日，默克自愿在全球撤市万络。
默克面临超过 27000 起诉讼。2007 年 11 月，公司同意 48.5 亿美元和解。2011 年，默克额外支付 9.5 亿美元和解民事索赔，并对联邦轻罪认罪，罚款 3.216 亿美元。
为什么会这样
- 默克从 2000 年的 VIGOR 研究就知道心血管风险，但公开否认并继续积极营销——公司隐瞒已知安全信号超过四年。
- 该药是年销售额 25 亿美元的重磅炸弹，默克没有准备好替代品——将万络留在市场上的财务激励足以压倒安全考虑。
- 默克的内部文件显示高管讨论如何「管理」心血管数据而非向监管机构报告——丑闻不是错误，而是故意选择。
代价88000-140000 例，48.5 亿美元和解，药物撤市灾难级
教训
一种使心脏病发作风险加倍的药不是有数据问题的重磅炸弹——是杀人机器，而 48.5 亿美元和解是四年不作为的代价。
资料来源
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