案例库 · 研发与科研 · 运营决策 · 1997–2000
Rezulin 创造了 21 亿美元销售额——说「不」的 FDA 官员被调离，63 人以上死亡
Rezulin 尽管有肝毒性仍在 1997 年获批。说「不」的 FDA 官员被调离。63 人以上死亡。辉瑞为 3.5 万项索赔支付了 7.5 亿美元
华纳兰伯特/派德 · 辉瑞 · 第一三共 · 2000-03-21
怎么回事
Rezulin（曲格列酮）是一种糖尿病药物，旨在通过降低胰岛素抵抗来治疗 2 型糖尿病。它于 1997 年 1 月 29 日获得 FDA 批准，迅速成为重磅药物——在三年内为华纳兰伯特创造了超过 21 亿美元的销售额。但审批过程存在严重问题。FDA 自己的医学官约翰·格瑞吉安博士因试验数据中的肝毒性信号建议不予批准。在华纳兰伯特投诉他之后，他被调离了评审工作。
第一例死亡发生在 1998 年 5 月的一项 NIH 研究中——患者奥黛丽·拉鲁·琼斯尽管受到密切监测，仍死于急性肝功能衰竭。FDA 自己的流行病学家戴维·格雷厄姆后来警告说，Rezulin 导致肝衰竭的几率是背景发生率的 1200 倍，并估计该药物与 430 多例肝衰竭有关。尽管如此，FDA 直到 2000 年 3 月才撤回 Rezulin——距第一例确诊死亡已近两年。
到 Rezulin 被下架时，仅在美国就与至少 63 例肝衰竭死亡有关，还有更多受伤病例。英国早在 1997 年 12 月就已将其撤出市场。2000 年，辉瑞收购了华纳兰伯特并继承了责任。2009 年，辉瑞支付了约 7.5 亿美元以解决约 3.5 万项索赔。该公司早在 2004 年就已为 Rezulin 案件拨备了 9.55 亿美元。该案例作为药物开发和监管监督双重失败的典型教材。
为什么会这样
- 反对 Rezulin 获批的 FDA 医学官在开发商投诉后被调离——通过让守卫者噤声打开了监管大门
- 华纳兰伯特明知肝毒性仍将该药销售了三年——第一例死亡发生在 1998 年的一项受监控研究中，但 Rezulin 直到 2000 年才被撤回
- FDA 自己的流行病学家估计与 Rezulin 相关的肝衰竭超过 430 例，但该机构在第一例死亡后等待了两年才将其撤回——延误付出了生命代价
教训
公司投诉医学官 → 医学官被调离。药物并没有变得更安全，只是成了别人的问题。Rezulin 在还未被销售之前就已经是一场监管失败。
后来呢
Rezulin 在 2000 年 3 月前在全球范围内被撤回。华纳兰伯特于 2000 年被辉瑞收购，辉瑞花费了十多年时间解决由此产生的诉讼——约 7.5 亿美元处理 3.5 万项索赔。该案例与万络一起被引用为制药公司与监管机构之间过于密切的关系如何导致不安全产品留在市场上的例子。FDA 对 Rezulin 的处理推动了万络事件后的药物安全监管改革，包括 2005 年成立独立的 FDA 药物安全监督委员会。
资料来源
- Wikipedia — Troglitazone (FDA approved 29 Jan 1997; medical officer John Gueriguian removed; 63+ liver-failure deaths; UK withdrawal Dec 1997; US withdrawal 21 Mar 2000; $2.1B sales; Pfizer paid $750M for 35,000 claims 2009)
- BBC News — Pfizer faces Rezulin claims (troglitazone liver toxicity, $750M settlement for 35,000 claims, medical officer removed after company complaint)
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这家公司栽倒的地方，别处有人漂亮地解开过。 第二意见 →
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