案例库 · 产品与设计 · 产品决策 · 2021
Philips 因声音泡沫可能被吸入而召回数百万台 CPAP 呼吸机
用于降低 DreamStation 设备噪音的 PE-PUR 泡沫可能降解为颗粒和有毒气体，带来严重伤害或死亡风险。
Philips Respironics · Philips · 2021-06-14
怎么回事
2021 年 6 月，Philips Respironics 在全球范围内召回了约 1500 万台 CPAP、BiPAP 和呼吸机设备。为降低声音和振动而安装的聚酯基聚氨酯泡沫可能分解，向气道释放黑色颗粒和挥发性有机化合物。
用户报告头痛、气道刺激、咳嗽等症状；FDA 收到超过 10 万份不良事件报告和数百例死亡。该机构将此次召回列为 I 级，即最严重的类型。
Philips 拨出数十亿美元用于补救和和解，2024 年就人身伤害和经济索赔达成 11 亿美元和解，并与 FDA 签订同意令。该案例现已成为「为提升患者舒适度而做的材料选择如何演变为产品安全灾难」的典型参考。
为什么会这样
- Philips 选择在降噪中使用 PE-PUR 泡沫，但未在高温、高湿和臭氧清洁器条件下进行充分的长期测试。
- 关于泡沫降解的投诉在召回前不断累积，但公司直到这一模式变得不可否认才采取行动。
- 全球设备基数如此庞大，即使故障率很低，也意味着数百万患者受到影响。
- 维修和更换计划难以跟上需求，延长了依赖这些设备的用户的暴露时间。
代价数百万台被召回；11 亿美元和解；FDA 同意令灾难级
教训
为舒适而选择的材料必须在设备整个生命周期、真实使用条件下接受测试——投诉信号必须被当作安全数据，而非「噪音」。
后来呢
Philips 支付了 11 亿美元和解金，签订了同意令，其睡眠与呼吸护理业务受到限制。竞争对手在召回期间获得了市场份额。
资料来源
- Philips Respironics Recall of Positive Airway Pressure Devices — NIH/PMC
- Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines — U.S. Food & Drug Administration
发现哪里写错了？告诉我们。
类似的案例
这家公司栽倒的地方，别处有人漂亮地解开过。 第二意见 →
Comments · 0
登录 后就能评论。