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案例库 · 研发与科研 · 运营决策 · 1996–2009

辉瑞在 200 名尼日利亚儿童身上测试未获批药物——11 人死亡,家属获赔 7500 万美元

1996 年尼日利亚脑膜炎疫情期间,辉瑞未经同意在 200 名儿童身上测试 Trovan。11 人死亡。其他人失明或失聪。辉瑞以 7500 万美元和解

Pfizer · 1996-04

怎么回事

1996 年,一场毁灭性的脑膜炎疫情席卷了尼日利亚最贫困的地区之一卡诺。成千上万的儿童濒临死亡。辉瑞看到了测试 Trovan(曲伐沙星)的机会,这是一种从未在儿童身上使用过的新型实验性抗生素。公司派遣团队前往卡诺,将约 200 名儿童纳入临床试验,将 Trovan 与一种较老的抗生素进行比较。这些儿童没有接受世界卫生组织推荐的标准化治疗——该疗法的存活率要高得多。

11 名儿童死亡——5 名接受 Trovan,6 名接受对照药物。其他幸存者出现失明、失聪和脑损伤。《华盛顿邮报》的调查后来揭示,该试验未经尼日利亚政府授权,也未获得儿童家长的知情同意。首席研究员 Abdulhamid Isa Dutse 博士伪造并倒填了伦理批准函。家长称他们被告知孩子正在接受免费医疗,而非实验性药物。

受害者家属于 2002 年至 2005 年间在美国法院起诉辉瑞,但案件最初被驳回。2009 年 1 月,美国第二巡回上诉法院裁定家属可根据《外国人侵权法》提起诉讼。2009 年 7 月 30 日,辉瑞与卡诺州以 7500 万美元达成和解。剩余的两起联邦诉讼于 2011 年和解。辉瑞未承认不当行为,但同意支付赔偿。Trovan 试验成为研究伦理领域的里程碑案例,被引用为利用公共卫生危机在弱势人群身上测试未经验证药物的典型例证。

为什么会这样

  • 辉瑞在人道主义危机期间未经适当同意在儿童身上测试实验性药物——家长被告知孩子正在接受免费治疗,而非实验性药物
  • 首席研究员伪造并倒填了伦理批准函,意味着该试验自始至终没有任何合法的监管监督
  • 辉瑞未给予世界卫生组织推荐的标准化治疗,该疗法已有确凿的存活率——对照药物对儿童同样是实验性的,使风险加倍
代价11 人死亡;幸存者失明、失聪、脑损伤;7500 万美元和解灾难级

教训

人道主义危机不是伦理的豁免。当被告知是「免费治疗」而儿童接受的却是实验性药物时,同意书上根本没有同意二字。

后来呢

Trovan 试验被引用为利用公共卫生紧急事件测试实验性药物的最恶劣例证之一。辉瑞以 7500 万美元和解,未承认不当行为。Trovan 后来被发现会导致严重肝毒性,在全球范围内受到限制。该事件推动了关于发展中国家临床试验伦理的辩论,并影响了《赫尔辛基宣言》和 CIOMS 关于弱势人群研究指南的修订。Trovan 现已不在大多数国家上市。

资料来源

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