案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1980–1982
Opren 导致英国 61 名老年患者死亡——礼来关节炎药物翻车事件
礼来的关节炎药 Opren 在老年患者中引发肝肾衰竭，英国 61 人死亡、美国 11 人死亡，数月内就被撤市。
礼来公司 · 1982-08
怎么回事
Benoxaprofen 在英国和欧洲名为 Opren、在美国名为 Oraflex，是礼来开发的非甾体抗炎药，用于治疗关节炎。它于 1980 年在英国上市，1982 年 5 月进入美国市场。该药主打每日一次、胃肠道副作用比老一代 NSAID 更少，一度卖得很快。但 benoxaprofen 半衰期很长，且在老年患者体内会明显延长，药物容易累积到毒性水平。
1982 年 5 月，《英国医学杂志》报道了至少 12 起与 Opren 相关的死亡。该药主要在 65 岁以上患者中引发肝肾衰竭。到 1982 年 8 月，英国政府确认有 61 起相关死亡；美国 FDA 还报告了 Oraflex 使用者中另外 11 起死亡。1982 年 8 月 4 日，英国政府暂停 Opren 销售，礼来在同天下午将该药全球撤回。它在美国市场只待了三个月。
礼来在美英两地面临约 1,000 起诉讼。公司和不少原告庭外和解，总成本估计超过 2 亿美元。这次翻车也促使英国加强上市后药物监测制度。Benoxaprofen 后来成了教科书式案例：一种对年轻成人相对安全的药，可能对老年人致命，而标准剂量方案根本没有考虑年龄相关的代谢变化。
为什么会这样
- Benoxaprofen 半衰期很长，在老年患者体内会大幅延长，药物在真正被处方的人群里累积到毒性水平，但礼来没有针对这一点做充分测试。
- 礼来把 Opren 包装成更安全、胃部副作用更少的 NSAID，却没有充分研究老年患者出现的肝肾毒性。
- 该药直到英国政府暂停销售后才被撤回；尽管《英国医学杂志》三个月前就已报道死亡案例，礼来还是等监管部门先出手。
代价英国 61 人死亡，美国 11 人死亡，药物撤市，赔付 2 亿美元以上灾难级
教训
一种会因在体内累积而杀死老年患者的药，不是「定价和剂量出了问题」的畅销药，而是根本没有在真正会使用它的人群里测试过的药。
资料来源
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