案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1989–1990
昭和电工的 L-色氨酸杀死 37 人、致残 1500 人——受污染的补充剂
昭和电工的 L-色氨酸含有一种致命污染物。37 人死亡，1500 人致残，该补充剂被禁售 15 年。
昭和电工 · 1989-11
怎么回事
1989 年，L-色氨酸是一种广泛销售的膳食补充剂，用于失眠、抑郁和经前症候群。日本化学公司昭和电工使用基因工程菌株在开放发酵罐中生产该氨基酸。为了削减成本，昭和电工减少了纯化中使用的活性炭量，并在某些批次中完全跳过了逆渗透过滤步骤。
这些制造变更将微量污染物引入了 L-色氨酸。到 1989 年 11 月，美国疾病控制中心收到了第一例关于一种神秘新症候群的报告——嗜酸性粒细胞增多症-肌痛症候群，特征为严重肌肉疼痛、皮肤硬化、神经损伤和呼吸衰竭。超过 1500 例被报告，至少 37 人死亡。受污染的批次被追溯到同一家制造商：昭和电工。
FDA 于 1989 年召回 L-色氨酸补充剂，1990 年禁止大部分公开销售。禁令持续了十多年，直到 2001 年才放宽，2005 年完全解除。
为什么会这样
- 昭和电工削减了纯化中使用的活性炭并跳过了逆渗透过滤——这些变更引入了导致致命症候群的微量污染物。
- 受污染的 L-色氨酸在制造变更后从未进行安全性测试——昭和电工改变了生产工艺但未对产品进行任何毒理学测试。
- FDA 在 1989 年前没有权力要求膳食补充剂进行安全性测试——L-色氨酸作为补充剂而非药物销售，逃过了上市前安全要求。
代价37 人死亡，1500 人致残，补充剂被禁 15 年灾难级
教训
减少纯化的制造变更不是节省成本——是拿每个患者的生命赌博，而不检查的监管机构是 15 年后解除禁令的那个。
资料来源
- Wikipedia — Eosinophilia-myalgia syndrome
- CDC MMWR — Eosinophilia-Myalgia Syndrome and L-Tryptophan-Containing Products (Nov 1989)
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