案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1937–1938
磺胺醑剂导致 107 人死亡——并催生了现代 FDA
S.E. Massengill 公司将磺胺溶解在与防冻液相关的溶剂中。107 人死亡，化学家自杀，现代 FDA 由此诞生。
S. E. Massengill Company · 1937-09
怎么回事
1937 年 9 月，田纳西州布里斯托尔的 S. E. Massengill 公司推出了一种新的抗生素磺胺液体制剂。公司的首席药剂师 Harold Watkins 将药物溶解在二甘醇中——一种化学上与防冻液相关的溶剂——没有进行任何动物安全性测试。唯一的测试是针对外观、口味和香味的。该产品被标注为'醑剂'，尽管它不含任何乙醇，这一技术细节后来在法律上发挥了作用。
数周内，美国各地报告了死亡病例。美国医学会于 1937 年 10 月 11 日收到死亡报告。到 FDA 追踪并召回全部 240 加仑产品时，已有 107 人死亡，其中大多数是儿童。受害者因二甘醇中毒而遭受痛苦的肾衰竭。公司所有者 Samuel Massengill 发表声明称他无法预见这样的结果。药剂师 Watkins 在审判前自杀身亡。
根据 1906 年《纯净食品和药品法》，FDA 只能指控 Massengill 标签不当——该法律没有安全性测试要求。公司支付了最低限度的罚款。公众愤怒巨大，1938 年国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，要求制造商在上市前证明药品安全性。这场灾难被广泛认为是创建现代制药监管体系的事件。
为什么会这样
- Massengill 将磺胺溶解在已知有毒的二甘醇中，没有进行任何动物安全性测试——唯一的检查是外观、口味和香味。
- 1906 年《纯净食品和药品法》没有上市前安全性测试要求——FDA 只能在人死后才能采取行动，而且即使那时也只能以标签不当为由，而非中毒。
- 配制该产品的药剂师 Watkins 不了解二甘醇的毒性，也从未进行测试——公司将产品投入患者体内之前，没有任何评估溶剂安全性的流程。
代价107 人死亡，化学家自杀，催生了 1938 年 FDA 法案灾难级
教训
一种导致 107 人因肾衰竭死亡的溶剂，不是配方错误——而是一家没有安全性测试流程的公司，以及一部不要求安全性测试的法律。
资料来源
- Wikipedia — Elixir sulfanilamide
- The Sulfanilamide Disaster — FDA Consumer Magazine (1981, archived PDF)
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这家公司栽倒的地方，别处有人漂亮地解开过。 第二意见 →
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