案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1938–2000
DES 被开给孕妇预防流产——它让数百万女儿得了癌症
DES，一种开给 200 万孕妇的雌激素，导致她们的女儿患上阴道癌、不孕和出生缺陷。花了 30 年才禁用。
礼来公司 · 雅培实验室 · 1971
怎么回事
己烯雌酚是一种合成雌激素，1938 年首次合成，1939 年上市。1947 年 FDA 批准其用于预防流产，成为美国最广泛处方的药物之一。1953 年高峰时期，DES 被用于数百万孕妇，尽管当年一项研究显示其对预防流产无效。
1971 年，《新英格兰医学杂志》的一项研究将 DES 与子宫内暴露的女儿患透明细胞腺癌相关联。多达 200 万美国人在怀孕期间暴露。后续研究发现 DES 女儿还患有不孕、宫外孕、早产、早发更年期和乳腺癌。
FDA 于 1971 年撤销了怀孕适应症，但直到 2000 年才完全撤销 DES 批准。最后一家美国制造商礼来于 1997 年停产。DES 仍然是史上最大的药品灾难之一。
为什么会这样
- DES 在 1953 年研究显示其不能预防流产后仍被批准用于怀孕——该药物对其首要适应症从未有效，而危害证据被忽视了 18 年。
- 多达 200 万女性暴露，因为 DES 被积极营销，且监管机构在批准后没有审查该药——没有上市后监测系统。
- FDA 在 1971 年发现癌症关联后花了 29 年才完全撤销 DES 批准——该药在已知最危险用途后仍因其他适应症留在市场上。
代价200 万人暴露，女儿患癌，责任先例灾难级
教训
一种在下一代中致癌的药不是有副作用的药——是穿过胎盘的毒药，而 29 年才禁用它，是 29 年太长。
资料来源
- National Cancer Institute — DES Exposure: Questions and Answers (fact sheet)
- Wikipedia — Diethylstilbestrol
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