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案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1971–1989

达康盾导致数百万女性感染——并让 A.H. Robins 公司破产

A.H. Robins 的宫内节育器尾丝像灯芯一样将细菌吸入子宫。280 万女性使用,32.7 万起诉讼,公司申请破产。

A. H. Robins · 1971-01

怎么回事

达康盾是一种宫内节育器,由 Hugh J. Davis 和 Irwin Lerner 开发,A.H. Robins 公司从 1971 年 1 月开始销售。它被积极宣传为一种安全、有效、副作用小的避孕工具。在巅峰时期,美国约有 280 万女性、全球约 400 万女性使用了该装置。达康盾有一个独特的多丝尾线——一种编织尼龙绳——设计初衷是为了便于取出,但造成了致命缺陷。

多丝尾线像灯芯一样,将阴道中的细菌吸入无菌的子宫内。这导致盆腔炎、感染性流产、不孕,在某些情况下导致死亡。公司自己的质量控制主管在 1971 年就发现了这种细菌灯芯效应,但管理层以'成本过高'为由拒绝了修复方案。到 1974 年,A.H. Robins 已经知道至少有四例与该装置相关的感染性流产死亡,但在暂停美国销售后,仍继续在海外销售了多年。

超过 32.7 万起诉讼和索赔被提起。1985 年,A.H. Robins 申请第 11 章破产保护——不是因为资不抵债,而是为了限制其责任。1989 年,American Home Products 以 33 亿美元收购了 A.H. Robins,并为索赔人设立了 25 亿美元信托基金。大多数女性每人获得的赔偿不到 1000 美元。达康盾被广泛认为是美国历史上最严重的医疗器械灾难,并永久性地损害了宫内节育器在美国的声誉。

为什么会这样

  • 多丝尾线像灯芯一样将细菌吸入子宫——公司自己的质量控制主管在 1971 年就发现了这一设计缺陷,但管理层以成本太高为由拒绝了修复。
  • A.H. Robins 在 1974 年暂停美国销售后,仍继续在海外销售达康盾多年——公司将国际收入置于女性安全之上。
  • A.H. Robins 在 1985 年申请第 11 章破产保护时仍然盈利——它利用破产不是作为最后手段,而是作为法律盾牌来限制对受害者的赔偿。
代价25 亿美元信托基金,32.7 万起索赔,公司破产灾难级

教训

一条像灯芯一样将细菌吸入子宫的尾线,不是设计上的权衡——而是一个根本不应该到达患者手中的器械,以及一家明知缺陷却仍继续销售的公司。

资料来源

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