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案例库 · 研发与科研 · 战略决策 · 1955

卡特实验室的脊髓灰质炎疫苗含有活病毒——12 万名儿童暴露,10 人死亡

卡特(Cutter)发运的脊髓灰质炎疫苗含有活病毒。4 万人患上脊髓灰质炎,56 人瘫痪,10 人死亡——整个卫生领导层辞职。

Cutter Laboratories · 1955-04

怎么回事

1955 年 4 月,乔纳斯·索尔克的脊髓灰质炎疫苗刚被宣布安全有效。卡特实验室(Cutter Laboratories),一家位于加州伯克利的家族制药公司,是获得许可的几家生产商之一。该公司生产的疫苗批次虽然通过了必要的安全测试,但仍含有活脊髓灰质炎病毒。疫苗在问题被发现之前已被发货并施用于美国西部的儿童。

估计有 12 万名儿童通过卡特疫苗暴露于活脊髓灰质炎病毒。在接种疫苗的儿童中,4 万人患上了顿挫型脊髓灰质炎,56 人患上麻痹性脊髓灰质炎,5 人死亡。疫情蔓延至家庭成员和社区,导致另外 113 例瘫痪和 5 例死亡。疫苗于 1955 年 4 月 27 日被召回,但损害已经造成——疫情的传播速度超过了召回速度。

国会调查发现,NIH 的生物制品控制实验室未能提供充分监督。NIH 主任、微生物学研究所所长以及卫生、教育和福利部长均辞职。在具有里程碑意义的 Gottsdanker 诉卡特实验室案中,法院认定卡特不存在过失,但违反了默示担保——这一先例塑造了产品责任法。卡特在灾难中幸存下来,业务增长,并于 1974 年被拜耳收购。

为什么会这样

  • 卡特的批次尽管含有活病毒,却通过了安全测试——规程不够严格,无法在商业规模下检测到不彻底灭活。
  • NIH 信任制造商报告而非独立验证——监督过于被动,未能发现制造商自己都忽略的问题。
  • 疫苗在污染被检测到之前已被发货和接种——大规模疫苗接种运动的速度超过了质量控制系统的速度。
代价10 人死亡,169 人瘫痪,官员辞职,确立先例灾难级

教训

一个让含有活病毒的批次通过的安全测试根本就不是测试——而一个相信制造商报告胜过独立验证的监管者也不是监管者,他是共同签名人。

资料来源

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