拜耳停（Baycol）导致 52 人死亡——拜耳将其撤市并支付了 10 亿美元和解金

西立伐他汀，在美国以 Baycol 品牌销售，在其他地区以 Lipobay 品牌销售，是拜耳于 1997 年推出的一种合成他汀类药物，用于降低胆固醇。它在 80 个国家获批，峰值年销售额约 7 亿欧元。但西立伐他汀的横纹肌溶解症风险——肌肉分解后将毒素释放到血液中，导致肾衰竭——是市场上任何其他他汀类药物的 16 到 80 倍。

到 2001 年 8 月，全球已有 52 例死亡与该药物相关（美国 31 例，其他地区 21 例），以及 385 例非致命性横纹肌溶解症。风险在 0.8 毫克剂量下尤其高，与另一种降胆固醇药物吉非罗齐联用时风险更高。拜耳于 2001 年 8 月 8 日自愿将 Baycol 从全球市场撤市。FDA 当时已收到该药物危险的报告，正准备采取行动。

拜耳在美国面临超过 3000 起诉讼。2005 年，公司同意以 10.7 亿美元和解大部分索赔。撤市对拜耳的制药部门是一个重大打击，该部门没有其他重磅药物来替代 Baycol 的收入。此案成为教科书级案例，说明一种药物获批时已存在已知安全风险，但公司未能充分告知医生和患者。